Determinación de Endotoxinas Bacterianas en productos Farmacéuticos Inyectables
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En el caso de los productos farmacéuticos inyectables, aunque se pueda garantizar que sean productos estériles, es decir con ausencia de bacterias, es posible que contengan moléculas inertes que causen un grado de toxicidad, las endotoxinas.
La determinación de endotoxinas bacterianas es crucial en la fabricación de productos médicos y farmacéuticos para prevenir reacciones adversas y garantizar la seguridad del paciente, alineándose con estándares regulatorios y de calidad.
Las endotoxinas son componentes que pueden contaminar lo que nos rodea debido a la proliferación de bacterias de vida libre que se multiplican rápidamente por requerir de muy pocos nutrimentos. Son toxinas íntimamente asociadas con el citoplasma vivo o las paredes celulares de ciertos microorganismos, que en realidad no difunden en el medio de cultivo, pero que son liberadas por las células en sí mismas.
Es por eso que además del grado de esterilidad demostrado por las pruebas de esterilidad se deben someter a las pruebas de determinación de endotoxinas bacterianas a todas las materias primas, incluso el agua utilizada para su producción, hasta el producto terminado en su conjunto.